Regulatory Affairs Manager

Bienne, Suisse

CDI - Temps plein

Salaire (brut annuel) : 100 000 - 140 000 CHF

Poste

5 ans d'expérience (3 ans minimum) sur un poste dans les affaires réglementaires au sein d'une entreprise vendant des dispositifs médicaux
Connaitre les réglementations liées à la commercialisation de dispositifs médicaux (FDA 21CFR 820, EU MDD, MDR) à travers une expérience passée
Anglais courant indispensable (le français est un vrai plus)
L'expérience en management n'est pas un prérequis
Assurer la conformité des produits et services aux exigences réglementaires sur tous les marchés.
- Soutenir les équipes de développement de produits avec des conseils réglementaires, des plans d'homologation et des évaluations.
- Evaluer l'impact des nouvelles réglementations, normes et directives et diriger leur mise en œuvre.
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs
- Préparer la documentation réglementaire pour l'enregistrement des produits et la soumission aux organismes notifiés et aux autorités compétentes, en collaboration avec les partenaires externes.
- Répondre aux demandes réglementaires des autres départements, des filiales, des distributeurs et des clients.
- Sensibiliser et former le personnel aux sujets réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux.
- Mettre en œuvre et exécuter les activités de surveillance post-marketing, y compris la vigilance des dispositifs médic


Profil

Master (scientifique, médical ou paramédical)

- Première expérience réussie dans un poste similaire

- Connaissance des réglementations relatives aux dispositifs médicaux FDA 21CFR 820, EU MDD, MDR

- Excellent niveau écrit et oral en anglais, et bon niveau oral en français

- Toute autre langue serait un atout

- Excellent communicateur, rigoureux et organisé